《醫療器械注冊與備案管理辦法》最全解讀，這些變化你一定要知道！

8月31日，國家市場監督管理總局審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。

9月2日，國家藥監局器械注冊司注冊一處二級調研員胡雪燕通過在線形式對《醫療器械注冊于備案管理辦法》進行了全方位的解讀。

她表示，改革永遠在路上，不斷的改革也給監督管理帶來全新的挑戰，但也希望通過不斷的修訂能為企業提供更合理、高效的政策支持。

胡調研員表示，兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監管制度，鼓勵創新發展、強化主體責任，落實“放管服”改革要求，完善監管要求、提高監管科學性，充實監管手段、提高監管效率，優化科學高效的審評審批程序。

對比原《辦法》，新的《辦法》修訂后原有部分文件條款后續將發生變化，例如后期待發布及擬廢止的文件：

01

待發布文件

1）醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；

2）體外診斷試劑注冊申報要求和批準證明文件格式；

3）體外診斷試劑分類規則；

4）關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項通知；

5）醫療器械注冊自檢工作規定；

6）醫療器械臨床評價技術指導原則；

7）醫療器械等同性論證技術指導原則；

8）決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則；

9）醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則；

10）列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則。

02

擬廢止文件

1）關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知（食藥監辦械{2010}92號）；

2）關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管{2014}144號）；

3）關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管{2014}192號）；

4）關于修改醫療器械延續注冊等部分申報材料要求的公告（2018年第53號）；

5）關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年第26號）；

6）關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）；

7）關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2019年第91號）；

8）關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）（2021年 第3號）；

關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）。

修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，原《辦法》共11章82條。對比原版增加了第四章特殊注冊程序及第七章工作時限的相關規定。同時對原有的部分章節進行了合并。

第四章特殊注冊程序分三類：創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序。以下為特殊注冊三個階段的適用范圍、申請方式及注冊特殊要求的區別點。

第七章 工作時限的規定：（單位：天）

不計入相關工作時限的情形：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質量管理體系核查所占用的時間。

時限延長的規定：

因產品特性以及技術審評、核查工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經醫療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后，由延長時限的技術機構書面告知申請人，并通知其他相關技術機構。

《辦法》的主要變化體現在以下細則當中：

1、落實注冊人、備案人制度

2、明晰監管部門職責

3、增加特殊注冊程序

4、優化審評審批工作程序

5、充實監管手段

6、明確產品研制要求

7、簡化注冊申報資料檢驗報告的要求

8、簡化創新醫療器械原產國批件要求

9、科學設置臨床評價要求

10、增加臨床試驗監管內容

11、明確附條件批準要求

12、調整延續注冊的注冊證起始時間

《醫療器械注冊與備案管理辦法》重點內容說明：

新修訂《條例》中涉及醫療器械注冊與備案管理的章節為：“第二章醫療器械產品注冊與備案”

其中涉及醫療器械注冊的條款為：第十三、十四、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十三條，共10條；

涉及醫療器械備案的條款為：第十三、十四、十五、二十、二十三、二十四、二十五條，共7條；

涉及醫療器械臨床評價/臨床試驗管理的條例為：第二十四、二十五、二十六、二十七、二十八、二十九條，共計6條；

與醫療器械注冊、備案相關條款還有：第五條（管理原則）、第六條（分類管理）、第七條（標準）、第八條（鼓勵創新）、第三十七條（通用名稱）、第三十八條（唯一標識）、第三十九條（說明書、標簽）、第六十六條（再評論）、第七十五條（檢驗機構資質）；附則：定義、收費、相關部門、實施日期等。

修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共計分為：總則、基本要求、醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更與延續、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任、附則等10章。

來源：醫療器械創新網、中國醫療器械行業協會