內窺鏡以及其分類

內窺鏡（Endoscope）泛指經各種管道進入人體，以觀察人體內部狀況的醫療儀器，集傳統光學、人體工程學、精密機械、現代電子、數學、軟件等于一體。而其檢查稱為內窺鏡檢（Endoscopy）或內鏡檢查（術）。部分內窺鏡同時具備治療的功能，如膀胱鏡、胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡、腹腔鏡等。

內窺鏡依照應用的部位，可區分為：胃腸道鏡、呼吸道鏡、泌尿道鏡、女性生殖系統鏡、封閉性的體腔鏡（切一個小孔以供檢查）、懷孕期間內窺鏡。

內窺鏡技術主要分為內鏡技術和腔鏡技術，內鏡一般通過人體自然腔道大完成檢查、診斷和治療，如腸胃鏡檢查、超聲內鏡、內鏡下粘膜切除術等；腔鏡技術主要通過無菌環境或外科切口進入人體無菌腔室，如腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡技術等。

從產品來看，內窺鏡可以分為軟鏡、硬鏡、內鏡診療器械、微創外科手術器械及配件。

內窺鏡的國產替代和技術革新

日前，工信部在《醫療裝備產業發展規劃 (2021-2025年) 》中，對醫療裝備重點發展、突破方向作了詳細規劃，其中包含了要重點突破醫用內窺鏡等影像診斷設備的戰略目標。

今年10月，國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)的通知，明確規定了137種醫療器械全部要求100%采購國產；12種醫療器械要求75%采購國產；24種醫療器械要求50%采購國產；5種醫療器械要求25%采購國產。除了省級文件，包括廣州市、杭州市等地也隨之發布了更加詳細的文件，助力國產設備打開市場。

在支持國產醫療器械研發創新，和給予稅收優惠層面，今年以來國家支持力度一直在加大。2月，國家工信部等起草《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿），要求優化創新醫療裝備注冊評審流程，支持擁有發明專利，技術屬于國內首創，具有顯著臨床應用價值的醫療裝備優先審批，促進產品推廣應用。

6月，國家稅務總局發布《研發機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法》，明確凡是符合條件的研發機構采購國產設備，將全額退還增值稅。9月，國家市場監督管理總局發布《關于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業做優做強的指導意見》，明確提出要建立國產儀器設備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設備質量提升和“進口替代”。

內窺鏡一直是醫療器械國產化率較低的領域。國內內窺鏡市場集中度較高，基本由外資廠商壟斷。根據中國醫療器械行業發展報告數據，在硬式內窺鏡類設備領域，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克三甲企業占據市場份額超過80%。

軟式內窺鏡技術壁壘較高，主要是日本品牌奧林巴斯（超過60%的市場份額）、賓得、富士三家廠商，幾乎壟斷國內軟鏡市場。

據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年底，國內內窺鏡生產企業達到61家。然而，行業內上市公司較少。目前，國內內窺鏡生產企業主要集中在沿海發達省份，如浙江、上海、廣東。尤其是浙江省桐廬縣，是國內內窺鏡集聚地。

疫情之后，在大部分精力與市場都集中在國內的情況下，按照兩家上半年的營收推算，2021年國產內鏡占國內軟鏡市場比例或將逼近10%。目前，我國醫用內窺鏡已擺脫單純依賴進口的局面，國產醫用內窺鏡市場占比約30%。國內市場份額提高的同時，國產內窺鏡也實現了出口，目前，醫用內窺鏡行業正處于快速發展期。

目前內窺鏡正朝著小型化、多功能、高像質方向發展。得益于國家扶持，供應鏈創新，國產內窺鏡行業將在產品創新與市場拓展方向，都迎來它的高速發展期。國產品牌營銷逐漸覆蓋各級醫療機構，市場占有率也越來越高，通過更高的性價比優勢，拉開國產替代的大幕。

文章來源：《醫用塑料》公眾號